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醫療器械行業即將進入“高標準”時代

1月19日,2010年全國食品藥品監督管理工作會議正式落下帷幕。在會上,藥監局明確提出今年我國將重點確?;舅幬锏馁|量安全并提高此前進入基本藥物目錄的307種藥品質量標準。而在醫療器械行業,今年將加大對基礎型和通用型醫療器械標準的修改力度,同時完成89項醫療器械標準制修訂工作。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出,此次將修改醫療器械行業的相關標準意味著醫療器械行業即將進入“高標準”時代。

根據中投顧問產業研究中心資料顯示,我國目前共有180項醫療器械標準,而醫療器械的行業標準多達700多項。09年,我國新制訂了24項醫療器械的標準,在行業標準方面也新出臺了近200項,初步形成了具有定覆蓋面的醫療器械標準體系。

郭凡禮指出,然而這些醫療器械的標準還遠遠不夠。這個“不夠”表現在兩個方面,先是“數量”方面的不夠。我國醫療器械行業標準遠遠沒有國外的標準規范和細化,數量方面和國外相比也有很大的差距;其次是“質量”上的不夠。我國醫療器械行業標準由于不規范,所以會出現地方對地方標準不致的情況;另外,和國外醫療器械行業標準相比,我國的標準要遠比國外的低。也就是說,在我國通過了醫療器械行業標準的產品,在國外卻未必能通過相應的標準。

針對這種情況,我國會從今年開始對醫療器械的標準做進步的修訂。修訂的重點包括體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面。同時,藥監局也將加強醫療器械標準的研究工作,在原有醫療器械標準體系的基礎上,提高企業的準入門檻,組織各級部門開展標準驗證、試驗方法、關鍵指標的基礎性研究。

中投顧問發布的《2010-2015年中國醫療器械行業投資分析及前景預測報告》指出,目前我國有1萬3千多家醫療器械生產企業,但是行業“散、亂、差”的問題依然很嚴重。此次將加大對基礎型和通用型醫療器械標準的修改力度有助于提高醫療器械企業的整體水平,為今后我國醫療器械產業能更進步的走向的舞臺鋪平道路。

來源:本站   編輯:普通管理員
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