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國家食品藥品監督管理局發布2010年第3期醫療器械質量公告

為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。

本次共抽驗乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體、ABO反定型紅細胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目標物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、總蛋白、白蛋白、促甲狀腺激素、ABO-Rh血型檢測試劑產品196批次,涉及全國23個?。▍^、市)68家生產企業、1家進口代理單位和55家使用單位。經檢驗,190批次產品被抽驗項目合格,6批次產品被抽驗的主要項目不合格。

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