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轉發國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》專項檢查的通

各市食品藥品監督管理局:

現將食品藥品監督管理局辦公室《關于開展〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)〉專項檢查的通知》(食藥監辦械〔2010〕125號,以下簡稱《通知》)轉發給你們,請按《通知》要求立即組織轄區內醫療器械不良事件監測機構、生產經營企業和醫療機構開展自 

查,重點檢查《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的貫徹落實情況。

省局將對省內醫療器械生產經營企業和醫療機構進行抽查。各市應高度重視,精心組織,對本轄區內《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的貫徹落實情況進行總結,于12月20日前報送省局醫療器械監管處。


二〇〇年十二月八日


關于開展《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》專項檢查的通知

食藥監辦械[2010]125號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

今年以來,各?。▍^、市)食品藥品監督管理部門按照局的統布置,高度重視、大力推進,醫療器械不良事件監測工作總體保持健康平穩發展。為進步推進醫療器械不良事件監測工作,按照局年度工作部署,結合今年各地區工作實際,經研究,決定由各?。▍^、市)食品藥品監督管理部門組織開展貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》(以下簡稱《試行辦法》)有關工作情況專項檢查?,F將有關事項通知如下:

、指導思想

以踐行科學監管理念為導向,以保障公眾用械安全有效為目的,落實責任,總結經驗,推進各?。▍^、市)對《試行辦法》規定內容的落實,進步規范和提高醫療器械不良事件監測工作和水平。

二、檢查目標

通過檢查,確?!对囆修k法》中的相關要求在所屬監測機構以及醫療器械生產經營企業和醫療機構中得到落實,公眾對醫療器械不良事件的認識不斷提高。

三、檢查內容

各地貫徹落實《試行辦法》的工作情況,主要包括:

()省級機關相關職責、崗位設置落實情況;

(二)技術支撐機構設置、人員和裝備配備、辦公條件、制度和工作流程建立情況;

(三)本年度醫療器械不良事件報告和開展的再評價工作情況;

(四)開展宣貫、培訓情況;

(五)對轄區內醫療器械生產經營企業、醫療機構落實《試行辦法》的檢查情況(工作文件、方案、會議記錄等);

(六)其它相關情況。

四、檢查方式

本次檢查由各?。▍^、市)食品藥品監督管理部門組織,檢查工作應分兩個階段進行。

第階段:組織省級監測機構、生產經營企業和醫療機構開展自查;

第二階段:抽取轄區內5家生產經營企業和醫療機構,對其自查情況進行檢查。

五、時間安排

專項檢查工作自2010年11月25日開始至12月25日結束。

六、工作要求

各地區要高度重視,精心組織。檢查工作結束后,請于2010年12月30日之前將開展《試行辦法》專項檢查報告提交局醫療器械監管司。報告內容應當包括:開展專項檢查工作的總體情況、工作成效、存在的薄弱環節和主要問題,以及加強醫療器械不良事件監測和再評價工作的措施和建議。

局醫療器械監管司聯系人:岳相輝

聯系電話:010-88331105 手機:15801157769

電子郵箱:yxhuh@126.com

食品藥品監督管理局辦公室

二○○年十月二十二日

來源:本站   編輯:普通管理員
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