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關于印發《安徽省直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業監督管理暫行規定》的通知

皖食藥監注

〔2010〕230號

各市食品藥品監督管理局,省藥包材檢測中心:

《安徽省直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業監督管理暫行規定》業經局長辦公會議審議通過,現印發給你們,請遵照執行。

二〇〇年十月二十六日


安徽省直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業監督管理暫行規定

第章  總 則

第條 為了加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)生產企業的日常監督管理,規范藥包材生產行為,確保藥包材生產質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等相關法律法規和規章,結合我省實際,制定本規定。

第二條 藥包材生產企業監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥包材生產企業進行的監督管理活動。監督管理的主要內容為藥包材生產企業執行有關法律法規情況,執行食品藥品監督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)及其附件《藥包材生產現場考核通則》的情況,以及是否符合許可事項規定的條件和要求等。

第三條 藥包材生產企業的監督管理按照屬地監管的原則實行分級負責。

安徽省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)負責全省藥包材生產企業監督管理工作的組織、督導及有關管理制度和工作目標的制定和修訂;負責食品藥品監督管理局(以下簡稱局)交辦或授權的監督檢查工作;負責對設區的市食品藥品監督管理局(以下簡稱“市局”)監督管理工作的督查指導;負責組織對全省藥包材生產企業的抽查、監督檢查和有因檢查。

市局負責組織本轄區內藥包材生產企業的日常監督管理及情況匯總上報;負責省局交辦的監督檢查及其它相關工作。

縣局在市局的組織指導下,負責轄區內藥包材生產企業日常監督檢查具體事宜。

第二章 監督檢查

第四條 藥包材生產企業的監督檢查分為注冊檢查、日常檢查、有因檢查、跟蹤檢查等。注冊檢查按照局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)及其附件《藥包材生產現場考核通則》進行,其它檢查按照本規定執行。

注冊檢查是指藥包材注冊、再注冊及變更注冊證相關事項等的檢查。

日常檢查是對藥包材生產企業生產和質量管理情況進行的有計劃的監督檢查。

有因檢查是指藥包材生產企業涉嫌違法、違規或產品質量不合格、出現重大質量事故時,監管部門對其進行的針對性檢查。

跟蹤檢查是在日常監督檢查的基礎上,對有質量問題的藥包材生產企業進行的再次檢查。

第五條 監督檢查程序和內容:

()監督檢查組應由2人以上組成,監督檢查人員到被檢查單位后,應出示證件告知檢查目的、范圍和日程安排。

(二)監督檢查依據《安徽省藥包材生產企業監督檢查標準》(附件1)進行。監督檢查后應匯總檢查情況,檢查組填寫《安徽省藥包材生產企業監督檢查記錄表》(附件2)。檢查結果應以書面形式向被檢查單位反饋,被檢查單位負責人和檢查人員需簽字。

(三)對檢查結果、檢查過程和檢查人員的檢查行為有異議的,被檢查單位可在檢查現場向檢查組提出或10個工作日內向組織檢查的食品藥品監督管理部門或其上級食品藥品監督管理部門陳述、申訴或舉報,收到申訴或舉報的食品藥品監督管理部門應及時調查處理,并將結果向被檢查單位反饋。

(四)在監督檢查過程中發現藥包材產品質量可疑的,必須根據《行政許可法》以及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的規定進行現場抽樣,原則上抽取批,必要時可抽取連續三批樣品,送安徽省藥包材檢測中心進行檢驗。

(五)注冊檢查時,現場抽取連續三批樣品,送局設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗。

(六)監督檢查結論為不通過的,檢查組應責令其限期整改。被檢查企業在規定期限內完成整改后,將整改情況書面上報檢查單位,必要時,檢查單位要及時對整改情況進行跟蹤檢查。

第六條 建立藥包材生產質量年度報告制度。藥包材生產企業每年應對照《藥包材生產現場考核通則》進行自查,形成《藥包材生產企業年度自查報告》(附件3),于12月20日前上報所在地市局,市局將有關情況匯總后報省局,自查報告內容至少包括:

()企業組織機構、質量和生產管理負責人、主要生產設施、檢驗條件等情況以及有無變更的說明;

(二)按照《藥包材生產現場考核通則》自查情況;

(三)接受監督檢查情況及提出整改要求的落實情況;

(四)產品質量監督抽檢情況,對不合格的缺陷項目和隱患的整改情況;

(五)當年生產的品種、批次,質量跟蹤、全年退貨及處理情況;

(六)有潔凈度要求的藥包材生產企業的潔凈室(區)潔凈度檢測情況;

(七)企業生產經營情況。

第七條 藥包材生產企業應依據藥包材產品質量標準,開展產品的質量檢驗工作。對個別涉及大型儀器和生物試驗暫不具備檢驗條件的原輔料及成品檢驗項目,企業應委托有檢驗資質的單位檢驗,委托檢驗雙方應簽定相關委托協議。

第三章 監督管理

第八條 市局應建立健全轄區內藥包材生產企業監管檔案。監管檔案應包括藥包材生產資質證明、相關變更信息、每年監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、不良行為記錄等。

第九條 為突出監管重點,提高監管效率,根據藥包材產品的特點和風險性,將藥包材產品分為重點監管品種和般監管品種。重點監管品種包括直接接觸注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑等藥品的包裝材料和容器。其它品種為般監管品種。

第十條 市局組織對轄區內生產重點監管品種的藥包材企業每年監督檢查覆蓋率應達到100%,必要時可與藥包材注冊等其他檢查結合進行。

第十條 對藥包材生產企業監督檢查前應制定監督檢查方案。方案要明確監督檢查的對象、時間、目的、內容與注意事項等內容,監督檢查方案經檢查單位主管導同意后實施。

第十二條 重點檢查的企業:生產重點監管品種的藥包材企業,兩年內藥包材產品被判定不合格超過三次的,監督檢查整改不合格的企業。

第十三條 藥包材生產企業變更企業名稱、生產場地、原輔料產地、生產工藝、注冊標準等注冊信息,應及時按規定向省局提出藥包材補充申請。市縣局應督促藥包材生產企業及時辦理上述事項。

第十四條 注冊檢查由省局組織實施,市局派出觀察員參與檢查,必要時也可委托市局實施。接受委托的市局應按照本規定第四條和第五條規定實施現場檢查。

第十五條 市局于每年12月底前將轄區內藥包材生產企業監督管理情況總結上報省局,重要情況隨時上報。

第四章  責任追究

第十六條 食品藥品監督管理部門對監督檢查中發現企業有提供虛假申報資料和樣品、未獲得《藥包材注冊證》擅自生產藥包材、生產并銷售不合格藥包材等違法行為的,應依據局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律、法規和規章予以查處,情節嚴重或造成嚴重后果的應移交相關部門處理。

第十七條 各級藥監部門未按本規定履行監督檢查職責,造成嚴重后果的,按有關法律法規追究責任。

第五章 附 則

第十八條 本規定由安徽省食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條 本規定自發文之日起施行。

來源:本站   編輯:普通管理員
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